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【行業資訊】實驗室體系文件編寫中的常見問題匯總

發布日期:2020-10-21


編制體系文件應注意什么


體系文件在編寫過程中應注意三個問題

01、體系文件的先進性和經濟性

認可準則提出的要求是對實驗室能力的通用要求。有的基礎薄弱的實驗室,在按照認可準則的要求編寫體系文件時,擔心今后難以施行。為促進質量管理的科學性、先進性。實驗室應堅持認可準則的要求,嚴格對各項質量活動的控制。同時,考慮到管理成本,體系的實際運作既要符合要求,又要合理、實用、可操作,盡可能降低運行成本。


02、體系文件的系統性和一致性

體系文件呈金字塔型結構,所有的文件都共存于一個系統,文件之間相互關聯、相互引用。質量手冊是綱領性文件,其他文件都不能有與它不符或矛盾的地方,而只能是它的細化、展開或具體化。在文本的表現形式上,應采用統一的格式,按照同一規則編號。為了做到體系文件的系統性和一致性,需要主編和所有參與編寫人員的充分溝通和協作。


03、體系文件的符合性和權威性

手冊、程序文件的內容應符合認可準則的要求,不能隨意裁減質量要求。作業指導書要有可靠的技術依據,符合相關規范性文件的要求。體系文件應履行起草、審核、批準手續、由責任部門編號、印刷、發布,明確文件解釋人,確立并維護其在實驗室內部的“法規”地位,而不僅僅是在文件中包含批準人的姓名這一形式。


質量手冊和程序文件,先編哪個比較好?

質量管理體系文件化是質量管理體系有效運行的基礎,體系文件化不是單純的文字工作,而是伴隨著體系的策劃、建立、記錄著體系從建立、試運行到不斷完善的發展歷程。先編手冊后編程序文件和先編程序文件后編手冊各有利弊。如果先寫手冊,對要素(過程的原則性描述難以體現實驗室質量管理的特色。如果先寫程序文件,沒有手冊作指導,不確定因素多,編寫效率受到影響。為此,很多實驗室采取了“齊頭并進”的辦法。成立體系文件編寫小組,由質量主管負責,學習認可準則和質量管理知識以及先進實驗室的管理經驗,深入理解和掌握認可準則。在初步確定組織機構、部門職能和人員職責以后,根據認可準則和《檢測和校準實驗室能力認可準則應用說明》以及實際工作的需要,討論確定需編寫的程序文件目錄,由質量主管執筆編寫質量手冊,由參與過程和活動的人員分頭編寫程序文件。
    
由參與過程和活動的人員來編寫程序文件的好處在于:由于起草人對該項工作比較熟悉,了解國家相關法規的規定、實驗室現行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關部門的反映,寫出來的程序更容易貼近實際,同時也有利于使員工產生參與感和責任感。


質量手冊和程序文件是否體現編寫者個人的意愿?

質量手冊和程序文件是一種對實驗室內部具有法規性質的應用文件。它是在全面滿足認可準則的基礎上,管理層就實驗室質量管理體系達成的共識。因此,高層管理者對質量工作的認識和質量管理體系的科學構建,是體系文件編寫工作的基礎和前提。這就要求質量手冊和程序文件不能攙雜編寫者個人的意愿,滿足認可準則并真實體現管理層的要求。

雖然,質量手冊和程序文件的編寫不同于專業技術論文。它要求起草人員不僅對認可準則有較為全面、準確和深刻的理解,對實驗室的現狀有正確、真實的認識,對實驗室高層管理者的意圖能充分領會,而且還要有駕馭文字的能力,掌握文件編寫技巧。只有具備了以上要求,起草人員才能編寫出一份好的體系文件。


質量手冊是否應規定實驗室所有人員的職責?

認可準則提到的實驗室人員包括最高管理者、技術管理層組成人員、質量主管、授權簽字人、監督員、內審員、對報告/證書提出意見和解釋的人員、進行特殊類型的抽樣和檢測/校準人員以及操作特殊類型設備的人員等。在實驗室的日常管理中,擔負重要職責的還有部門主管以及在一些重要崗位上工作的人員,如核驗員、樣品管理員、儀器設備管理員、受控文件管理員。在一起從事危險作業的檢測/校準工作中,還需要設立安全監督員。

盡管在認可準則4.2.6條關于質量手冊的描述中,僅提出了在手冊中規定技術管理者和質量主管的作用和責任,但由于上述人員的職責是實驗室管理結構的重要組成部分,大多數實驗室在質量手冊的“組織”章中還是規定了這些人員的職責。為避免手冊的主體部分過于冗長,有的實驗室將崗位職責作為手冊附錄。

除了上述人員以外,實驗室其他一些人員,例如圖書管理員、計算中心網絡管理員、統計員、人事干事、司機、財務人員等不對檢測/校準質量造成直接影響的行政人員,可不在質量手冊中描述。有的實驗室在行政管理手冊中對這些人員的崗位進行了描述,并且對實驗室的崗位設置以及每個管理崗位的職數配備作了具體規定。


如何編制質量職責分配表?

質量職責分配表用于表示各質量要素的相關職能在質量體系涉及部門或人員中的分配情況,一般在實驗室的質量手冊中提供。質量要素是認可準則中提出的15條管理要求和10條技術要求,涉及部門和人員包括最高管理者、技術管理層、質量主管、各職能科室和專業科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質量職責分配表。

在質量職能分配表中,通常用三種符號分別表示相關部門或人員在質量活動中的地位和作用,例如:“●”表示負責決策,“■”表示組織實施,“▲”表示參加活動。以結果的報告這一要素為例,負責決策的是技術管理層(組織制定報告/證書格式,批準收回不合格報告/證書和批準對已發報告/證書的修訂或補充):組織實施的是專業科室負責人(審核報告/證書格式,組織出具報告/證書);參加活動的是檢測/校準人員(依據原始記錄出具報告/證書)、授權簽字人(簽發報告/證書)、業務部指定人員(發放報告/證書)以及文件檔案管理員(保存原始記錄和報告/證書副本以及與顧客簽定的合同等記錄)等等。


實驗室各類人員的授權是否必須在手冊中體現?

授權是組織設計的基本原則之一,有的實驗室在手冊明確了所有授權行為的授權內容和授權對象。這樣,一旦授權情況發生變化,雖然體系并無大的改變,質量手冊卻要更改。

實驗室并不要求在質量手冊中保留授權簽字人的手簽筆跡,但要明確授權簽字人及其授權范圍。如果授權簽字人可簽發報告/證書的項目很多,又能專業名稱來覆蓋,可以不必逐一列舉項目名稱,只需注明專業范圍或領域。

除了必須明確報告/證書的授權簽字人及其授權范圍外(其手寫簽名字樣可以另行備案),其他授權行為的發生對象和授權范圍則不一定在手冊中出現,對后者的權利可采用授權書的形式來明確,這樣,即使人員發生變化也不需要修改體系文件。

實驗室可以對各類授權人員的手簽筆記進行備案,有的實驗室在新建立體系時,為了使實驗室全體員工,尤其是被授權的人員清楚在新體系中的地位,將實驗室所有授權情況以一張表的形式放在質量手冊附錄中給出。


什么情況下需要更改手冊和程序文件?

盡管保持實驗室質量管理體系的基本穩定是其持續、有效運行的基礎,但是隨著內外環境的變化,各質量要素以及體系標準對要素的要求會發生變化,質量體系文件的更改(換版或修訂)也就不可避免。

質量手冊作為實驗室質量管理方面綱領性的文件,更改不應過于頻繁。如果不考慮個別文字的修改和斟誤的話,文件有必要進行實質性修訂的情況并不多,一般情況下,引起質量手冊換版或修訂的原因有:
· 《質量手冊》所依據的標準、法規、規范發生變化;
· 實驗室的組織結構和管理結構發生變化,質量管理的職能發生了轉移;
· 由于外部環境的變化,對質量要素(過程)的要求隨之發生了變化。
與質量手冊相比,程序文件更改較為頻繁,除了手冊更改,程序文件也要做相應更改以外,任何為提高檢測/校準工作質量或工作效率而對原有操作程序進行更改、更新的,包括新增工作內容、改變工作要求、更改工作流程等都有可能導致程序文件的更改。


質量手冊和程序文件的編制格式有何不同?

GB/T19023-2003 《質量管理體系文件指南》4.4.1條指出:“本標準允許各類組織在將其質量管理體系形成文件時,在文件的結構、格式、內容或表述的方法方面的靈活性?!薄霸?.5.1條指出:“程序文件(硬拷貝或電子媒體)的結構和格式應當由組織通過文字內容、流程圖、表格以及上述形成的組合,或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定?!?/span>

手冊對質量要素(過程)進行原則性描述,可包括或引用支持性程序。根據GB/T19023的要求,程序文件應包括標題、目的、范圍、職責和權限、活動的描述、記錄、附錄幾方面的內容。

質量手冊一般不對每個要素(過程)的目的、適用范圍和職責進行敘述。一個要素(過程)的控制可能涉及多項工作,每項工作程序都有自己的目的、適用范圍、涉及到的相關部門或人員的職責。而程序是圍繞一項工作而展開的,需要對某些問題做出具體的解釋或說明并提出質量標準要求,因此每個程序都需要對目的、范圍、職責進行描述,但對某一個質量要素(過程)而言,描述其目的、適用范圍、職責是不恰當的。

質量手冊是適用于檢測/校準實驗室內部的一部“法規性”文件,從篇章結構上看完全是一部完整的書,有前言、概述、引用文件、術語和定義、主體、索引、有的手冊最后還是后記,分章節、有附錄。而程序文件之間是靠相互引用來發生聯系的,每個程序文件相對獨立,內容單一,只針對實驗室的某一項工作。如果把所有程序文件編在一起,我們稱之為程序文件匯編。


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